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2020.03+突發(fā)傳染病臨床研究倫理審查專家共識
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2020.03+突發(fā)傳染病臨床研究倫理審查專家共識(征求意見稿) 內容介紹: 為防止或減少突發(fā)傳染病的發(fā)生及流行,降低突發(fā)傳染病的危害,保護公眾健康和生命安全,開展突發(fā)傳染病臨床研究極為重要。臨床研究有助于了解突發(fā)傳染病,提高診斷率和治愈率,降低感染率,助推疫情防控。 本共識的倫理審查范圍涉及突發(fā)傳染病相關的藥物臨床試驗、醫(yī)療器械臨床試驗、藥物增加適應癥、疫苗、細胞治療、血漿治療和糞菌移植等臨床研究,包括但不限于化學藥物、生物制品、中藥、醫(yī)療器械等。本共識(征求意見稿)主要基于指導新冠肺炎臨床研究倫理審查,同時對突發(fā)傳染病臨床研究倫理審查提出意見和建議。本共識主要補充現(xiàn)有倫理指導原則和管理辦法中沒有明確的內容,臨床研究倫理審查現(xiàn)有規(guī)定已經(jīng)成熟的內容按照現(xiàn)有規(guī)定執(zhí)行。因時間緊迫,難免有許多考慮不周之處,敬請批評指導,我們在廣泛收取意見和建議后將盡快修訂,對于重要內容將隨時修訂。 |
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