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2020.03+突發(fā)傳染病臨床研究倫理審查專家共識(shí)(征求意見稿)
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2020.03+突發(fā)傳染病臨床研究倫理審查專家共識(shí)(征求意見稿) 內(nèi)容介紹: 為防止或減少突發(fā)傳染病的發(fā)生及流行,降低突發(fā)傳染病的危害,保護(hù)公眾健康和生命安全,開展突發(fā)傳染病臨床研究極為重要。臨床研究有助于了解突發(fā)傳染病,提高診斷率和治愈率,降低感染率,助推疫情防控。 本共識(shí)的倫理審查范圍涉及突發(fā)傳染病相關(guān)的藥物臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、藥物增加適應(yīng)癥、疫苗、細(xì)胞治療、血漿治療和糞菌移植等臨床研究,包括但不限于化學(xué)藥物、生物制品、中藥、醫(yī)療器械等。本共識(shí)(征求意見稿)主要基于指導(dǎo)新冠肺炎臨床研究倫理審查,同時(shí)對(duì)突發(fā)傳染病臨床研究倫理審查提出意見和建議。本共識(shí)主要補(bǔ)充現(xiàn)有倫理指導(dǎo)原則和管理辦法中沒有明確的內(nèi)容,臨床研究倫理審查現(xiàn)有規(guī)定已經(jīng)成熟的內(nèi)容按照現(xiàn)有規(guī)定執(zhí)行。因時(shí)間緊迫,難免有許多考慮不周之處,敬請(qǐng)批評(píng)指導(dǎo),我們?cè)趶V泛收取意見和建議后將盡快修訂,對(duì)于重要內(nèi)容將隨時(shí)修訂。 |
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