 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 5 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 1300 | 回復(fù): 8 | |||
| 當(dāng)前只顯示滿足指定條件的回帖，點(diǎn)擊這里查看本話題的所有回帖 | |||
wl362138653木蟲 (小有名氣)
|
[求助]
關(guān)于仿制藥API申報(bào)起始物料問題求助
|
||
|
大神們，在下有一個(gè)問題想請(qǐng)教：最近做一個(gè)api項(xiàng)目，共7步反應(yīng)，前面四步反應(yīng)除最后一步純化在hplc 99.5%,前三步均未進(jìn)行純化，hplc約85%左右，未知雜質(zhì)較多，還未進(jìn)行長(zhǎng)方法lcms進(jìn)行每步雜質(zhì)分析（根據(jù)分子量推測(cè)結(jié)構(gòu)和分離鑒定）。后三步反應(yīng)（最后一步為成鹽）hplc均在98%以上，未知雜質(zhì)均小于0.1%。 請(qǐng)問：1、若前四步雜質(zhì)譜分析不順利（未知雜質(zhì)較多，來龍去脈不易分析），是否可以進(jìn)行申報(bào)（要是申報(bào)需補(bǔ)充哪些研究）？ 2、是否能以第四步作為關(guān)鍵中間體開始進(jìn)行申報(bào)，因?yàn)榭紤]后面三步反應(yīng)，最后一步為成鹽反應(yīng)，實(shí)質(zhì)上是兩步反應(yīng)，是否有風(fēng)險(xiǎn)？ 不吝賜教，萬分感謝！ |
回復(fù)此樓» 猜你喜歡
腫瘤代謝免疫與臨床藥理等方向接收優(yōu)質(zhì)調(diào)劑生
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
藥學(xué)考研調(diào)劑
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
藥物學(xué)論文潤(rùn)色/翻譯怎么收費(fèi)?
已經(jīng)有136人回復(fù)
-
華南理工大學(xué)-醫(yī)學(xué)院-藥學(xué)專碩少量調(diào)劑名額
已經(jīng)有28人回復(fù)
-
求助《生物利用度和生物等效性研究指導(dǎo)原則》（試 行），2002
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
文獻(xiàn)求助
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
關(guān)于SCI雜志發(fā)表掛名
已經(jīng)有32人回復(fù)
» 本主題相關(guān)商家推薦: (我也要在這里推廣)
品詩十四行
木蟲 (著名寫手)
- 應(yīng)助: 7 (幼兒園)
- 金幣: 4193.1
- 散金: 1246
- 紅花: 10
- 帖子: 2176
- 在線: 183.2小時(shí)
- 蟲號(hào): 1901229
- 注冊(cè): 2012-07-19
- 性別: GG
- 專業(yè): 有機(jī)合成
|
前四步不作為注冊(cè)工藝有前提：1、后三步的起始原料不具備產(chǎn)品主要結(jié)構(gòu)，即母核，母核現(xiàn)在要求自己合成；2、前四步作為研究步驟，提供具體的路線和雜質(zhì)分析，主要雜質(zhì)還是得研究，分析結(jié)構(gòu)，尤其基因毒雜質(zhì) 發(fā)自小木蟲IOS客戶端 |
4樓2020-03-15 20:46:27
lovebadou
金蟲 (著名寫手)
- 應(yīng)助: 13 (小學(xué)生)
- 金幣: 9210.7
- 散金: 100
- 紅花: 6
- 帖子: 1765
- 在線: 199.7小時(shí)
- 蟲號(hào): 1259961
- 注冊(cè): 2011-04-09
- 專業(yè): 藥物化學(xué)
2樓2020-03-15 20:30:36
lovebadou
金蟲 (著名寫手)
- 應(yīng)助: 13 (小學(xué)生)
- 金幣: 9210.7
- 散金: 100
- 紅花: 6
- 帖子: 1765
- 在線: 199.7小時(shí)
- 蟲號(hào): 1259961
- 注冊(cè): 2011-04-09
- 專業(yè): 藥物化學(xué)
3樓2020-03-15 20:33:03
wl362138653
木蟲 (小有名氣)
- 應(yīng)助: 2 (幼兒園)
- 金幣: 2751.5
- 散金: 5
- 紅花: 1
- 帖子: 124
- 在線: 164.3小時(shí)
- 蟲號(hào): 1145911
- 注冊(cè): 2010-11-13
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥物化學(xué)
5樓2020-03-16 08:22:09
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 0817一志愿蘇州大學(xué)280復(fù)試調(diào)劑 +4 | kk扛 2026-03-07 | 4/200 |
|
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 085600材料與化工 326 求調(diào)劑 +3 | 熱愛生活ing 2026-03-09 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 【求調(diào)劑】293分環(huán)境工程求調(diào)劑材料/化工，服從調(diào)劑，抗壓能力強(qiáng)！ +13 | xiiiia 2026-03-04 | 14/700 |
|
|
|
[考研] 337求調(diào)劑 +3 | 睡醒，。 2026-03-09 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 考研求調(diào)劑，工科，總分304 +4 | 矮子不想長(zhǎng)高了 2026-03-08 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 290求調(diào)劑 +6 | Bananaiy 2026-03-04 | 6/300 |
|
|
|
[考博] 26年博士申請(qǐng) +4 | 科研狗111 2026-03-07 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 安徽農(nóng)業(yè)大學(xué)材料與化學(xué)學(xué)院0856材料招收調(diào)劑 +3 | akakk47 2026-03-05 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 288求調(diào)劑085600材料與化工 +13 | Daunrin 2026-03-07 | 15/750 |
|
|
|
[考研] 招調(diào)劑 +20 | 帆船哥 2026-03-04 | 23/1150 |
|
|
|
[考研]
 調(diào)劑的同學(xué)，走過路過，不要錯(cuò)過
+10
|
likeihood 2026-03-06 | 15/750 |
|
|
|
[基金申請(qǐng)] 進(jìn)入個(gè)人成果庫好難，一下午都沒進(jìn)去 +6 | mi_dilee 2026-03-05 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 一志愿中國(guó)石油大學(xué)（華東） 本科齊魯工業(yè)大學(xué) 求調(diào)劑 +3 | snw石 2026-03-07 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 材料專碩調(diào)劑 +5 | 慕辰123 2026-03-05 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 材料277分求調(diào)劑 +13 | 飯飯星球 2026-03-04 | 14/700 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑，學(xué)校研究所都可以，材料與化工267分 +6 | wmx1 2026-03-05 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 274環(huán)境工程求調(diào)劑 +6 | 扶柳盈江 2026-03-05 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 成績(jī)276，專業(yè)代碼0856求調(diào)劑 +10 | 小陳朵 2026-03-03 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 0703化學(xué)求調(diào)劑，總分320分，一志愿中南民族大學(xué) +3 | 19286712440 2026-03-04 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑 +7 | 博斯特525 2026-03-04 | 7/350 |
|