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gyjending至尊木蟲(chóng) (著名寫(xiě)手)
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引濕性強(qiáng)的原料藥如何設(shè)計(jì)影響因素試驗(yàn)
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| 引濕性強(qiáng)的原料藥如何設(shè)計(jì)影響因素試驗(yàn)?可否帶包裝放置? |
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至尊木蟲(chóng) (文壇精英)
專家顧問(wèn) (著名寫(xiě)手)
至尊木蟲(chóng) (著名寫(xiě)手)
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感謝回復(fù)。我有看藥典上的穩(wěn)定性指導(dǎo)原則,上面是有說(shuō)到講原料藥放置在開(kāi)口容器中。之前有做過(guò)預(yù)實(shí)驗(yàn),高濕75%的樣品放置5天就潮解了,有關(guān)物質(zhì)都不合格了,所以才想著是否能帶包裝放置。 發(fā)自小木蟲(chóng)Android客戶端 |
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銅蟲(chóng) (小有名氣)
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至尊木蟲(chóng) (著名寫(xiě)手)
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謝謝您的回復(fù)!我還想請(qǐng)教一下,影響因素過(guò)程中的檢測(cè)結(jié)果是否可以超出限度范圍?還是需要調(diào)整試驗(yàn)條件,使結(jié)果合格,同時(shí)又能達(dá)到性質(zhì)研究的目的?藥典中既說(shuō)到要了解藥物可能的降解途徑與降解產(chǎn)物,又說(shuō)含量低于限度或吸濕增重≥5%就要換另一個(gè)條件同法進(jìn)行,若藥典中提到的條件均不合格,我們就可以摸索另外的條件進(jìn)行試驗(yàn)?是這個(gè)意思嗎? 在進(jìn)行高溫和光照試驗(yàn)時(shí),是否應(yīng)該避免濕度對(duì)結(jié)果造成的影響? |
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新蟲(chóng) (小有名氣)

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