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fang525252新蟲 (小有名氣)
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[求助]
FDA原料藥注冊(cè) 已有2人參與
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【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
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ＤＭＦ是藥物管理檔案（ＤＲＵＧ ＭＡＳＴＥＲ�。疲桑蹋牛┑挠⑽拿鬃帜缚s寫詞，是一份文件，由生產(chǎn)廠提供的詳細(xì)的某藥品生產(chǎn)過程的資料，便于ＦＤＡ對(duì)該廠產(chǎn)品有個(gè)全面了解。ＤＭＦ定為ＤＭＦ系一機(jī)密參考資料，內(nèi)容包括：生產(chǎn)、加工、包裝或貯存某一物質(zhì)時(shí)所用的具體廠房設(shè)施，生產(chǎn)方法或物件等詳盡的資料。國(guó)際上常把ＤＭＦ稱作“企業(yè)文化”或生產(chǎn)單位文化，許多國(guó)家法規(guī)要求有生產(chǎn)設(shè)施和監(jiān)控的資料以確定藥品的生產(chǎn)是通過ＧＭＰ得到保證的。 呈報(bào)的ＤＭＦ有五種類型：第一類，生產(chǎn)地點(diǎn)和廠房設(shè)施、人員；第二類，中間體、原料藥和藥品；第三類型，包裝物料；第四類，輔料、著色劑、香料、香精及其他添家劑；第五類，非臨床數(shù)據(jù)資料和臨床數(shù)據(jù)資料，每一ＤＭＦ應(yīng)只不過含有一類資料。 上報(bào)的ＤＭＦ原件在收到時(shí)經(jīng)鑒定確定在格式和內(nèi)容上符合規(guī)定要求，ＦＤＡ就會(huì)確認(rèn)收到并對(duì)其指定一個(gè)ＤＭＦ編號(hào)，ＦＤＡ收受ＤＭＦ以及將ＤＭＦ編號(hào)并不說明ＦＤＡ對(duì)這一文件表示同意或不同意。ＦＤＡ為證實(shí)申請(qǐng)書而要查閱ＤＭＦ資料前，ＤＭＦ持有者必須向ＦＤＡ呈報(bào)授權(quán)信件一式二份， |
2樓2020-02-21 11:19:29
fang525252
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4樓2020-03-05 10:54:59
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5樓2020-03-05 10:58:14
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