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小木蟲論壇-學術科研互動平臺 » 生物醫(yī)藥區(qū) » 新藥研發(fā) » 注冊申報 » FDA原料藥注冊
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[求助]
FDA原料藥注冊 已有2人參與
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| 求助：申報FDA原料藥注冊DMF文件需要哪些文件？ |
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淡淡幽雅
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【答案】應助回帖
感謝參與，應助指數(shù) +1
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ＤＭＦ是藥物管理檔案（ＤＲＵＧ�。停粒樱裕牛摇。疲桑蹋牛┑挠⑽拿鬃帜缚s寫詞，是一份文件，由生產廠提供的詳細的某藥品生產過程的資料，便于ＦＤＡ對該廠產品有個全面了解。ＤＭＦ定為ＤＭＦ系一機密參考資料，內容包括：生產、加工、包裝或貯存某一物質時所用的具體廠房設施，生產方法或物件等詳盡的資料。國際上常把ＤＭＦ稱作“企業(yè)文化”或生產單位文化，許多國家法規(guī)要求有生產設施和監(jiān)控的資料以確定藥品的生產是通過ＧＭＰ得到保證的。 呈報的ＤＭＦ有五種類型：第一類，生產地點和廠房設施、人員；第二類，中間體、原料藥和藥品；第三類型，包裝物料；第四類，輔料、著色劑、香料、香精及其他添家劑；第五類，非臨床數(shù)據(jù)資料和臨床數(shù)據(jù)資料，每一ＤＭＦ應只不過含有一類資料。 上報的ＤＭＦ原件在收到時經(jīng)鑒定確定在格式和內容上符合規(guī)定要求，ＦＤＡ就會確認收到并對其指定一個ＤＭＦ編號，ＦＤＡ收受ＤＭＦ以及將ＤＭＦ編號并不說明ＦＤＡ對這一文件表示同意或不同意。ＦＤＡ為證實申請書而要查閱ＤＭＦ資料前，ＤＭＦ持有者必須向ＦＤＡ呈報授權信件一式二份， |
2樓2020-02-21 11:20:39
淡淡幽雅
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ＤＭＦ是藥物管理檔案（ＤＲＵＧ�。停粒樱裕牛摇。疲桑蹋牛┑挠⑽拿鬃帜缚s寫詞，是一份文件，由生產廠提供的詳細的某藥品生產過程的資料，便于ＦＤＡ對該廠產品有個全面了解。ＤＭＦ定為ＤＭＦ系一機密參考資料，內容包括：生產、加工、包裝或貯存某一物質時所用的具體廠房設施，生產方法或物件等詳盡的資料。國際上常把ＤＭＦ稱作“企業(yè)文化”或生產單位文化，許多國家法規(guī)要求有生產設施和監(jiān)控的資料以確定藥品的生產是通過ＧＭＰ得到保證的。 呈報的ＤＭＦ有五種類型：第一類，生產地點和廠房設施、人員；第二類，中間體、原料藥和藥品；第三類型，包裝物料；第四類，輔料、著色劑、香料、香精及其他添家劑；第五類，非臨床數(shù)據(jù)資料和臨床數(shù)據(jù)資料，每一ＤＭＦ應只不過含有一類資料。 上報的ＤＭＦ原件在收到時經(jīng)鑒定確定在格式和內容上符合規(guī)定要求，ＦＤＡ就會確認收到并對其指定一個ＤＭＦ編號，ＦＤＡ收受ＤＭＦ以及將ＤＭＦ編號并不說明ＦＤＡ對這一文件表示同意或不同意。ＦＤＡ為證實申請書而要查閱ＤＭＦ資料前，ＤＭＦ持有者必須向ＦＤＡ呈報授權信件一式二份， |
3樓2020-02-21 11:20:47
4樓2020-03-30 17:43:39
第九獨行俠
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具體可以參考FDA的官方指南要求，詳見https://www.fda.gov/drugs/forms- ... g-master-files-dmfs 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
5樓2020-05-05 23:17:11
第九獨行俠
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6樓2020-05-05 23:17:51
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