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小京捐助貴賓 (初入文壇)
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[求助]
關(guān)于化學(xué)仿制藥注射劑安評試驗(yàn)中過敏性試驗(yàn)的相關(guān)問題
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請教各位大神，普通化學(xué)仿制藥注射劑安評試驗(yàn)中是否需要做被動皮膚過敏試驗(yàn)？ 在安評試驗(yàn)中，哪些藥物需要做主動過敏和被動過敏試驗(yàn)？哪些藥物只需要做主動過敏試驗(yàn)？為什么？ 有的朋友按照指導(dǎo)原則傾向于兩個都做； 有的朋友是：先做全身主動過敏試驗(yàn)（ASA），若結(jié)果為陰性就不用做皮膚被動過敏試驗(yàn)（PCA）， 如主動過敏試驗(yàn)為陽性結(jié)果或無法做（如某些頭孢類，動物致敏期間即死亡），再加做皮膚被動過敏試驗(yàn)。 既然PCA可進(jìn)一步評判ASA的結(jié)果，那是不是直接做PCA更好些呢？ 有沒有大神從本質(zhì)、機(jī)理方面論述下？ |
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