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2019.9+藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理·廣東共識（2019）
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2019.9+藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理·廣東共識（2019） 內(nèi)容介紹： 實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)的根本目的是在保護(hù)受試者安全和權(quán)益的前提下，獲得真實(shí)、可靠的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果。質(zhì)量管理應(yīng)貫穿各方執(zhí)行試驗(yàn)過程的始終，其中在醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施臨床試驗(yàn)的過程尤為關(guān)鍵。但是在實(shí)際操作中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理職責(zé)是什么？質(zhì)量管理與質(zhì)量檢查有何區(qū)別？如何真正落實(shí)質(zhì)量管理，提高效率？由于各機(jī)構(gòu)規(guī)章制度不同及對相關(guān)法規(guī)、指導(dǎo)原則等的理解不一，不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)間的實(shí)施情況有較大差異。 本共識聚焦藥物臨床試驗(yàn)在“醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施階段”的質(zhì)量管理，重點(diǎn)是試驗(yàn)各方如申辦者/合同研究組織（CRO）、研究者、機(jī)構(gòu)/機(jī)構(gòu)辦公室、倫理委員會等應(yīng)承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任和實(shí)施要點(diǎn)。 |
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2019-10-14 14:14:46, 294.16 K
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