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一、基本信息 【中文名稱】布洛芬注射液 【英文名稱】?Ibuprofen Injection 【化學名稱】α-甲基-4-（2-甲基丙基）苯乙酸 ? ? 【分子量】206.28 【類??別】化學藥品3.1類 【規(guī)??格】4ml:400mg、8ml：800mg 【適應癥】本品為非甾體抗炎藥，適用于成人： ?治療輕度至中度疼痛； ?作為麻醉性鎮(zhèn)痛劑輔助治療中度至重度疼痛； ?退熱。 【用法與用量】 ?本品的使用劑量為400mg或800mg，經(jīng)30分鐘以上輸注，每隔6小時一次用于急性疼痛。 ?用于退燒時，劑量為400mg經(jīng)30分鐘以上輸注，如果需要，每4-6小時再給予400mg，可每4小時給予100-200mg劑量。 ?患者本品給藥前必須補充足夠的水分。 ?本品必須稀釋后給藥。 【產(chǎn)品簡介】 目前，臨床應用的解熱鎮(zhèn)痛藥主要以口服制劑為主，用于解熱、鎮(zhèn)痛的注射液較少，僅有阿司匹林精氨酸注射劑、復方氨基比林注射液、安乃近注射液、吡羅昔康注射液、鹽酸嗎啡注射液與硫酸嗎啡注射液、哌替啶注射液等。由于氨基比林、安乃近毒性較大，衛(wèi)生部已于1982年頒布淘汰氨基比林的單方制劑；而安乃近一般不作首選藥，僅在急性高熱且病情危重，又無其它有效可用藥物的情況下，用于緊急退熱；阿司匹林注射液雖然比較安全，但對于16歲以下兒童，有可引起雷耶氏綜合征的危險，因此在英國禁止用于16歲以下兒童。而布洛芬解熱、鎮(zhèn)痛和抗炎的作用均大于阿司匹林，不良反應少。吡羅昔康雖然鎮(zhèn)痛作用較布洛芬強，但由于不良反應發(fā)生率高，且比較嚴重，所以不易長期使用，兒童禁用，老年人慎用。嗎啡和哌替啶等阿片類藥物會造成鎮(zhèn)靜、惡心、嘔吐、認知損傷和抑制呼吸。對于臨床需解熱、鎮(zhèn)痛，但又無法采用口服藥物的患者，迫切需要一種有效且安全的解熱鎮(zhèn)痛新制劑。布洛芬靜脈注射液作為用于治療疼痛和發(fā)熱的第一種注射劑，對目前市場上的止痛產(chǎn)品是一個有力的補充。布洛芬注射液的作用機制與口服制劑相差無幾，?通過抑制環(huán)氧化酶-1（COX-1）和COX-2，從而抑制PGs的生物合成，臨床主要用于治療疼痛和發(fā)熱，治療輕度至中度疼痛，也可作為阿片類鎮(zhèn)痛藥的輔助藥物治療中度至重度疼痛，適用人群主要為需要住院治療，且無法采用口服藥物醫(yī)治的患者。國外多項大型臨床試驗均顯示了布洛芬注射液在治療輕中度疼痛、甚至是重度疼痛以及解熱方面的優(yōu)良效果。臨床研究顯示，布洛芬靜脈注射液對1400例住院患者減輕疼痛和退熱安全有效。在Ⅲ期臨床研究中，使用布洛芬注射液患者顯著減輕術(shù)后首個24小時疼痛的強度，同時也顯著減少他們使用的嗎啡量。 一、國內(nèi)外市申報情況 原研廠家：坎伯蘭制藥（Cumberland?Pharmaceuticals），2009年美國上市，商品名為Caldolor 國外上市情況：布洛芬最早是1968年在英國上市，由于解熱鎮(zhèn)痛方面的療效顯著，而且毒性低，優(yōu)于阿司匹林和撲熱息痛，因而市場迅速擴大。由于布洛芬較好的療效和具有較少的不良反應，美國、英國相繼批準將其同處方藥轉(zhuǎn)為非處方藥。到20世紀90年代初，世界市場布洛芬制劑的銷售額已突破10億美元大關，是最早突破10億美元的解熱鎮(zhèn)痛藥產(chǎn)品。? 布洛芬良好的解熱鎮(zhèn)痛效果帶動了眾多劑型的開發(fā)上市，目前除了注射劑之外，均為口服劑型和局部給藥劑型，有片劑、膠囊、干混懸劑、顆粒劑、滴劑、泡騰片、口崩片以及軟膏、凝膠、搽劑。布洛芬靜脈注射液主要為不能口服的住院患者解除疼痛和退熱。 三、批準情況： ? 1.布洛芬注射液 (86902181000551 成都苑東生物制藥股份有限公司 國藥準字H20183345) ? 2.布洛芬注射液 (86902181000568 成都苑東生物制藥股份有限公司 國藥準字H20183344) ? 四、【研究進度】 ? 我公司正在開展生產(chǎn)前的研究工作，可進行仿制藥申報及一致性評價合作開發(fā)。 ? 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
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