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shi7989木蟲 (小有名氣)
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[求助]
藥物類別及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立 已有1人參與
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各位大俠： 一個老產(chǎn)品，國外已退市，沒有收錄質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；國內(nèi)有生產(chǎn)，CP有標(biāo)準(zhǔn)，但較為寬泛。請問該藥物申請應(yīng)屬于幾類？質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該如何制定？ |
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scorpio9613
銀蟲 (小有名氣)
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
shi7989: 金幣+20, ★★★很有幫助 2019-06-04 07:53:13
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| 國外屬于仿制已經(jīng)批準(zhǔn)過得產(chǎn)品，按照仿制藥申報(bào)；國內(nèi)已經(jīng)批準(zhǔn)并且在售，申報(bào)也是按照仿制藥申報(bào)。如果國外該藥包括原研集體退市，那么RLD是個大問題吧。而且集體退市的話，這個藥要么有安全性問題，或者環(huán)保問題，要么絕對沒有任何利潤 |
2樓2019-05-30 09:52:20
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