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[交流]
工藝開發(fā)階段使用DOE，還是工藝優(yōu)化階段
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| 各位大神，你們在工藝研究時做DOE了嗎？有必要做嗎？是工藝開發(fā)階段直接用DOE篩選參數(shù)，還是等工藝研究到一定階段后，以確定了工藝參數(shù)再優(yōu)化的過程，使用DOE呢？ |
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wangmiao1112
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工藝研發(fā)階段使用試驗設(shè)計開發(fā)工藝的好處在于不僅僅在于優(yōu)化試驗參數(shù)，更關(guān)鍵的是獲得對工藝參數(shù)對產(chǎn)品質(zhì)量及工藝性能的影響，這在你下階段工藝放大過程中非常重要。具體如下（1）中試放大按照優(yōu)化后的小試試驗參數(shù)可以穩(wěn)定的重現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量及工藝性能，這在你放大后就不需要做工藝特性研究了，下階段就是在你設(shè)備設(shè)施驗證完畢后，就可以進行工藝驗證。（2）假如你中試按照優(yōu)化后的小試參數(shù)無法達到預(yù)期的產(chǎn)品質(zhì)量或工藝性能，需要調(diào)整工藝參數(shù)時，這時候前期安裝試驗設(shè)計（QBD內(nèi)容一部分）獲得的對工藝的深刻理解，可以很快幫助你找到問題所在及參數(shù)調(diào)整的方向，在確認好調(diào)整好的工藝及中試參數(shù)后，再進行小規(guī)模的工藝特性研究，以確定關(guān)鍵工藝參數(shù)的范圍（設(shè)計空間），完成后就進入下階段工藝驗證。 工藝開發(fā)過程中，為了短時間、少的試驗次數(shù)來完成工藝的設(shè)計，在參數(shù)因子的選擇上更應(yīng)該參考前期研究知識和相關(guān)項目工藝，并基于科學(xué)和風(fēng)險評估的方式來確定是多多因素試驗還是單因素試驗。 可以看一下PDA關(guān)于工藝生命周期的工藝驗證，里面講到一些，ICHQ8/9/10都有參考價值。 |
10樓2019-06-13 11:47:07
gaoshang
銅蟲 (小有名氣)
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2樓2019-05-08 21:24:58
biocherry
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3樓2019-05-08 22:31:12
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