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1樓 2019-04-23 13:48:56

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不明白你問這個問題的原因是什么不管理論還是實際上，分析方法驗證必須在你申報資料之前就應該完成啊

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上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~

2樓2019-04-23 14:34:55

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一定是的啊。不做完方法學驗證，怎么寫申報資料？

3樓2019-04-23 14:50:45

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siji

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肯定分析方法學驗證在前，甚至更早。想想申報資料撰寫完后分析方法學通不過是怎樣的痛苦！

此木為柴山山出，因火為煙夕夕多。

4樓2019-04-23 15:15:32

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這個是肯定的，申報資料必須提供注冊批樣品及檢測數據，并且還需提交穩(wěn)定性等，這些都需要檢測方法確定，故申報資料時必須要完成分析方法驗證并提交資料

師者，傳道授業(yè)解惑矣

5樓2019-04-23 16:02:42

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7樓: Originally posted by Mr.Simple.st at 2019-04-24 17:03:47
我沒說清楚，我的意思是驗證實驗做完了，還沒寫驗證報告，先寫的申報資料，驗證報告的日期在申報資料之后可不可以？
...

沒人規(guī)定非得寫個分析方法驗證報告啊，你直接把分析方法驗證的內容寫進注冊申報資料不就行了嗎？

9樓2019-04-24 17:06:29

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驗證報告的日期不是你可以自己調整的嘛，居然具體工作是之前完成的，驗證報告完成日期填寫在前就可以了啊

上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~

11樓2019-04-25 16:31:19

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5樓: Originally posted by wxg0403 at 2019-04-23 16:02:42
這個是肯定的，申報資料必須提供注冊批樣品及檢測數據，并且還需提交穩(wěn)定性等，這些都需要檢測方法確定，故申報資料時必須要完成分析方法驗證并提交資料

我的意思是驗證的實驗做完了，但是報告沒寫就寫申報資料了，這樣可以嗎？

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6樓2019-04-24 17:02:18

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2樓: Originally posted by 凌宇雷池 at 2019-04-23 14:34:55
不明白你問這個問題的原因是什么不管理論還是實際上，分析方法驗證必須在你申報資料之前就應該完成啊

我沒說清楚，我的意思是驗證實驗做完了，還沒寫驗證報告，先寫的申報資料，驗證報告的日期在申報資料之后可不可以？

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7樓2019-04-24 17:03:47

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4樓: Originally posted by siji at 2019-04-23 15:15:32
肯定分析方法學驗證在前，甚至更早。想想申報資料撰寫完后分析方法學通不過是怎樣的痛苦！

驗證實驗是做完了的，數據合格，穩(wěn)定性檢測也都正常進行。但是驗證報告沒寫，先寫的申報資料。驗證報告的日期在申報資料日期之后可以不？

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8樓2019-04-24 17:06:06

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buffoon

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也不可以啊，驗證報告日期怎么能在申報日期之后呢。你問這個跟上面回答你的有區(qū)別嗎？方法學驗證其實在你做驗證批之前就得完成