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Mr.Simple.st木蟲 (正式寫手)
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[交流]
穩(wěn)定性實驗數(shù)據(jù)缺失，對申報有什么影響？ 已有7人參與
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化藥仿制3類，兩個規(guī)格，每個規(guī)格三批中試，共六批，都放了穩(wěn)定性。其中一批，由于特殊原因（非故意，非造假），加速二月有兩個檢驗項沒檢。不是很重要的檢驗項，而且后期三月、六月的數(shù)據(jù)也可以證明該批次產(chǎn)品質(zhì)量合格。其余五批的數(shù)據(jù)穩(wěn)定性每個時間點都是全的。請問這種情況下對申報有什么影響？ 公司內(nèi)部穩(wěn)定性試驗管理得很不錯，臺賬齊全，沒檢的那個也有原因注明。 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
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3樓2019-04-05 11:24:04
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| 記錄真實、非關(guān)鍵項、原因備注說明（或按程序走了偏差處理）、不影響整體穩(wěn)定性變化趨勢的判斷，這幾點都沒問題的話就不用擔(dān)心。 |
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Mr.Simple.st6樓2019-04-09 09:05:35
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2樓2019-04-05 10:52:32
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個人覺得沒有什么影響，審核主要還是看整體趨勢，有體現(xiàn)具體原因，也不是關(guān)鍵項（有關(guān)物質(zhì)，含量之類）審評老師不會太介意。 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
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4樓2019-04-07 18:27:16
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5樓2019-04-08 10:39:02
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| 沒有影響，穩(wěn)定性總結(jié)的時候，做好趨勢分析。 |
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7樓2019-04-12 11:13:08
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8樓2019-04-12 15:29:38
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9樓2019-04-12 15:29:50
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10樓2019-04-12 15:30:13
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