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Mr.Simple.st木蟲 (正式寫手)
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穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)缺失，對(duì)申報(bào)有什么影響？ 已有7人參與
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化藥仿制3類，兩個(gè)規(guī)格，每個(gè)規(guī)格三批中試，共六批，都放了穩(wěn)定性。其中一批，由于特殊原因（非故意，非造假），加速二月有兩個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)沒(méi)檢。不是很重要的檢驗(yàn)項(xiàng)，而且后期三月、六月的數(shù)據(jù)也可以證明該批次產(chǎn)品質(zhì)量合格。其余五批的數(shù)據(jù)穩(wěn)定性每個(gè)時(shí)間點(diǎn)都是全的。請(qǐng)問(wèn)這種情況下對(duì)申報(bào)有什么影響？ 公司內(nèi)部穩(wěn)定性試驗(yàn)管理得很不錯(cuò)，臺(tái)賬齊全，沒(méi)檢的那個(gè)也有原因注明。 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
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3樓2019-04-05 11:24:04
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| 記錄真實(shí)、非關(guān)鍵項(xiàng)、原因備注說(shuō)明（或按程序走了偏差處理）、不影響整體穩(wěn)定性變化趨勢(shì)的判斷，這幾點(diǎn)都沒(méi)問(wèn)題的話就不用擔(dān)心。 |
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Mr.Simple.st6樓2019-04-09 09:05:35
wan1313590
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2樓2019-04-05 10:52:32
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個(gè)人覺(jué)得沒(méi)有什么影響，審核主要還是看整體趨勢(shì)，有體現(xiàn)具體原因，也不是關(guān)鍵項(xiàng)（有關(guān)物質(zhì)，含量之類）審評(píng)老師不會(huì)太介意。 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
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4樓2019-04-07 18:27:16
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| 沒(méi)有影響，穩(wěn)定性總結(jié)的時(shí)候，做好趨勢(shì)分析。 |
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7樓2019-04-12 11:13:08
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8樓2019-04-12 15:29:38
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9樓2019-04-12 15:29:50
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10樓2019-04-12 15:30:13
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