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延逸凡木蟲 (正式寫手)
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[交流]
開貼交流，有沒有做吸入液的大佬
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有沒有做吸入液的大佬，希望多多交流指教。 1.看到同一個(gè)品種有的叫“吸入溶液劑”，有的叫“霧化溶液劑”，不知道兩者的區(qū)別是什么，一直以為是同一種，可是看到有網(wǎng)友說，后者里面會加入拋射劑，想問那兩這個(gè)吸入裝置是否還會相同呢，吸入液的裝置現(xiàn)在一般都是超聲霧化器吧，那加入拋射劑的“霧化溶液劑”也是這種裝置嗎，如果是那加入拋射劑的意義是什么呢？ 2.藥典中“供霧化器用的液體制劑”，分為氣溶膠溶液、混懸液和乳液。如果國內(nèi)并未上市此吸入溶液這個(gè)劑型，原研國外上市，現(xiàn)在申報(bào)3類，吸入液需要做臨床嗎，是否可以申請豁免臨床呢，豁免的可能性是多少。 3.對于藥典中的定義有些迷糊，藥典中定義“霧化吸入器用的液體制劑是指通過連續(xù)或定量霧化器產(chǎn)生供吸人用氣溶膠的溶液、混懸液和乳液。連續(xù)型和定量霧化器均是一類通過高壓氣體、超聲震動(dòng)或其他方法將液體轉(zhuǎn)化為氣溶膠的裝置。前者為吸人液體制劑，可使被吸入的劑量以一定速率和合適的粒徑大小沉積在 肺部；后者即為定量吸入噴霧劑，可使一定量的霧化液體以氣溶膠的形式在一次呼吸狀態(tài)下被吸人�！保@里的“定量霧化器”裝置用于“定量吸入噴霧劑？“吸入液”為何又變成了“吸入噴霧劑”，對這個(gè)定義好混亂。 4.藥典中定義的“氣霧劑”和“供霧化器用的液體制劑”中的“吸入氣霧劑”，上面所提到的“定量吸入噴霧劑”和“噴霧劑”的區(qū)別到底是什么呢，完全沒有理解？ 因?yàn)闆]有接觸過這類的劑型，所以請大佬們交流指教，謝謝。  |
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3樓2019-04-10 13:35:23
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延逸凡: 金幣+10, 感謝回復(fù) 2019-04-10 13:22:33
小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
延逸凡: 金幣+10, 感謝回復(fù) 2019-04-10 13:22:33
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別管別人的命名，只看藥典的命名好了！別人想怎么命名就怎么命名，結(jié)果搞的一頭亂。 2.新三類你用什么理由免臨床，國內(nèi)都沒上市的劑型，國產(chǎn)也沒有，你用什么理由豁免，首先要說服自己，自己都不能說服就不要去說服審評老師了。 3.再仔細(xì)讀幾遍就看懂了：霧化吸入器用的液體制劑分為供吸人用氣溶膠的溶液、混懸液和乳液這三種。這三種按照文中的 前者 后者又可以繼續(xù)分為吸人液體制劑和定量吸入噴霧劑。這是不同的分類辦法產(chǎn)生的交叉。 4.一種是液體的需要用霧化器吸入的，一般都是液體， 另 一種是直接摁一次，隨著呼吸，吸入一次。后者又分為液體的 固體的 混懸的等等。 多讀幾遍就懂了 |
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2樓2019-04-03 16:53:21
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4樓2019-04-10 19:22:29
延逸凡
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5樓2019-04-11 09:09:57
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