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siltfrog木蟲 (小有名氣)
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[求助]
更換原料藥起始物料的生產企業(yè) 已有2人參與
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| 已上市化學藥品變更指導原則是2008年的政策了，現(xiàn)在國家變更好多的政策，對于原料藥變更起始物料試劑溶劑等的生產企業(yè)該如何進行備案？有沒有明確的文件指導？現(xiàn)在原料藥都沒有文號了，是不是還得聯(lián)合制劑統(tǒng)一報補充申請？做更換物料的雜質研究，做成品的雜質研究，做制劑的雜質研究，做加速和長期穩(wěn)定性研究？當然工作做得越詳細越好，但是這樣做成本是不是太高了？請各位專家高手指點迷津�。。藥道人@voyager88 |
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5樓2019-04-03 08:44:16
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