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[求助]
溶出方法 已有2人參與
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在溶出方法確定之前參考不同的方法，測定樣品在不同溶出介質(zhì)下的溶出曲線，在中試批次時，每個規(guī)格選一批做四個介質(zhì)的溶出曲線，在驗(yàn)證批次時0天樣品每個批次都測定四個溶出介質(zhì)的溶出曲線，然而后期穩(wěn)定性樣品都只測定在鹽酸這一個介質(zhì)的溶出度，那為啥0天的時候要做四個介質(zhì)呢？最后溶出的方法學(xué)驗(yàn)證也要驗(yàn)證四個溶出介質(zhì)的嗎？ @voyager88 @藥道人 發(fā)自小木蟲IOS客戶端 |
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hqf19851112
木蟲 (正式寫手)
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【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
| 首先要搞清楚做多條溶出曲線和穩(wěn)定性考察的目的。溶出曲線是為了詳細(xì)闡明該制劑的溶出（釋放）行為，是進(jìn)行體外評價的手段，API在不同介質(zhì)中的溶解度不同導(dǎo)致其制劑在不同的介質(zhì)中溶出行為也不盡相同（處方、工藝等因素此處不做詳細(xì)討論），為了細(xì)致全面的進(jìn)行評介研究，多條不同介質(zhì)中的溶出曲線是很有必要做的。穩(wěn)定性研究也一樣，考察的是產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的變化情況。單純只做一個溶出度或一條溶出曲線不能完全反映出產(chǎn)品的溶出行為的變化。需要說的是，做仿制藥，仿的是產(chǎn)品的質(zhì)量（內(nèi)在質(zhì)量），而不是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 |
4樓2019-03-20 09:33:41
天涯不歸路
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2樓2019-03-19 11:32:24
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我們這邊穩(wěn)定性的數(shù)據(jù)是就加速6月的樣品挑了一批做了四個溶出介質(zhì)的溶出曲線，那確定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)里，只是說選擇鹽酸作為溶出介質(zhì)，為啥后面還要做四個介質(zhì)的呢 發(fā)自小木蟲IOS客戶端 |
3樓2019-03-19 21:53:56
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