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hlchenbetter鐵桿木蟲 (正式寫手)
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[交流]
有關(guān)結(jié)構(gòu)確證的問題 已有4人參與
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| 各位請問送結(jié)構(gòu)確證要送幾個樣，對照品需要 一起送樣嗎？公司同事以送樣注冊申報的樣品連同對照一起送樣，我認(rèn)為沒必要，因為元素分析加四大光譜足證明化學(xué)結(jié)構(gòu)，再輔佐PXRD、TG、DSC足以證明樣品的晶型、結(jié)晶水等信息，對照品送樣確實有必要嗎？ |
回復(fù)此樓
scorpio9613
銀蟲 (小有名氣)
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
如果單純僅僅是鑒別你的產(chǎn)品本身的話，你說的這些就夠了，但是注冊法規(guī)要求有對照品的需要和對照品進(jìn)行對比，一般比較認(rèn)可的對照品包括EP， USP， JP，國內(nèi)的對照品在國內(nèi)可以被接受，在國外就只能呵呵了。有些問題就是這樣的，不是僅僅認(rèn)為就可以的，法規(guī)政策就是這么要求的，你也可以選擇不做，每次發(fā)補(bǔ)就是了，但是結(jié)構(gòu)確證你也知道的可能隔幾天同一個產(chǎn)品的確證資料二者基本沒啥可比性，同時做反而是省事省力省錢 |
4樓2019-01-11 08:54:23
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