 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 5 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 2126 | 回復: 8 | |||
| 當前只顯示滿足指定條件的回帖，點擊這里查看本話題的所有回帖 | |||
[交流]
關于質量一致性中雜質問題的請教 已有3人參與
|
|||
|
我們的產品有個已知雜質高溫容易降解，標準規(guī)定限度是3%�，F(xiàn)在測得參比0天樣品該雜質含量0.2%，影響因素30天2.4%；自制制劑滅菌前雜質含量0.01%，121℃滅菌12min的0天0.38%，30天時2.9%，121℃滅菌15min的0天0.44%，30天2.7%。也就是說滅菌時間長雜質初始值高，但增長速率慢. 想問下各位，目前這兩個滅菌條件下雜質的降解情況有能符合一致性評價的要求的么？還是說自制制劑的雜質含量必須不得大于參比的？原輔料來源基本定了，在滅菌工藝方面各位大佬還有什么建議么？該雜質主要就是高溫降解。 忘了說，制劑是小容量注射液，已充氮。 |
回復此樓» 猜你喜歡
腫瘤代謝免疫與臨床藥理等方向接收優(yōu)質調劑生
已經有0人回復
-
藥學考研調劑
已經有0人回復
-
藥物學論文潤色/翻譯怎么收費?
已經有274人回復
-
華南理工大學-醫(yī)學院-藥學專碩少量調劑名額
已經有28人回復
-
求助《生物利用度和生物等效性研究指導原則》（試 行），2002
已經有0人回復
-
文獻求助
已經有0人回復
-
關于SCI雜志發(fā)表掛名
已經有32人回復
-
292藥學調劑
已經有1人回復
6樓2021-02-24 17:58:19
gwmgyp
版主 (知名作家)
搬磚將
- DRDEPI: 8
- 應助: 820 (博后)
- 貴賓: 3.006
- 金幣: 17161.9
- 散金: 13
- 紅花: 67
- 沙發(fā): 1
- 帖子: 5612
- 在線: 944.5小時
- 蟲號: 1272275
- 注冊: 2011-04-21
- 專業(yè): 藥物分析
- 管轄: 新藥研發(fā)
★
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
|
首先與原研對比一下，根據(jù)原研批號生產日期推斷原研產品長期放置時間（假設從生產至今為長期試驗時間），與自制對比相應雜質增長量是否大體一致 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
2樓2021-02-24 10:53:37
3樓2021-02-24 14:39:33
gwmgyp
版主 (知名作家)
搬磚將
- DRDEPI: 8
- 應助: 820 (博后)
- 貴賓: 3.006
- 金幣: 17161.9
- 散金: 13
- 紅花: 67
- 沙發(fā): 1
- 帖子: 5612
- 在線: 944.5小時
- 蟲號: 1272275
- 注冊: 2011-04-21
- 專業(yè): 藥物分析
- 管轄: 新藥研發(fā)
4樓2021-02-24 14:46:06
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 304分材料專碩求調劑 +9 | qiuzhigril 2026-03-03 | 12/600 |
|
|---|---|---|---|---|
|
|
[考研] 307求調劑 +4 | xuyuan111 2026-03-04 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 322分 085600求調劑，有互聯(lián)網+國金及主持省級大創(chuàng)經歷 +6 | 熊境喆 2026-03-04 | 6/300 |
|
|
[考研] 302材料工程求調劑 +6 | Doleres 2026-03-01 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 環(huán)境工程專碩307 一志愿211 四六級已過 求調劑 +5 | ccc! 2026-03-03 | 5/250 |
|
|
|
[考博] 26申博 +5 | north， 2026-02-28 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 293求調劑 +4 | 是樂渝哇 2026-03-03 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 中國林科院林化所（南京）2026年招收化學/材料/環(huán)境工程等背景碩士研究生3名 +3 | realstar2006 2026-02-27 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 306求調劑 +7 | 張張張張oo 2026-03-03 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 0703化學306調劑 +4 | 26要上岸 2026-03-03 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 266材料化工求調劑 +3 | 哇塞王帥 2026-03-03 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 化工專碩348，一志愿985求調劑 +8 | 弗格個 2026-02-28 | 11/550 |
|
|
|
[考研] 材料工程求調劑 +3 | 1431251 2026-03-03 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 調劑 +5 | 13853210211 2026-03-02 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 清華大學 材料與化工 353分求調劑 +5 | awaystay 2026-03-02 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 考研復試調劑，過國家線的同學都可報名 +7 | 黑！在干嘛 2026-02-28 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 【2026 碩士調劑】課題組 招收調劑生 +3 | 考研版棒棒 2026-03-02 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 306分材料調劑 +5 | chuanzhu川燭 2026-03-01 | 6/300 |
|
|
|
[考博] 誠招農業(yè)博士 +3 | 心欣向榮 2026-02-28 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 0856材料求調劑 +4 | 麻辣魷魚 2026-02-28 | 4/200 |
|