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ashuipp新蟲(chóng) (小有名氣)
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[交流]
請(qǐng)問(wèn)化藥3類(lèi)注冊(cè)申請(qǐng),工藝研究中各個(gè)關(guān)鍵工藝參數(shù)研究都要和參比比較么? 已有3人參與
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| 工藝步驟風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及控制研究中,研究投料順序、配液溫度、pH值、充氮、滅菌等工藝時(shí),是不是都要和參比對(duì)照一起做呢,我看了一個(gè)申報(bào)材料,沒(méi)有參比對(duì)照啊,請(qǐng)高手們給科普一下,非常感謝! |
木蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
新蟲(chóng) (小有名氣)
新蟲(chóng) (小有名氣)
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謝謝,我的意思是不是比較工藝,而是在考察工資參數(shù)時(shí),每個(gè)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn),比如含量,有關(guān)物質(zhì)等要不要和參比制劑中含量,有關(guān)物質(zhì)比較? 發(fā)自小木蟲(chóng)Android客戶(hù)端 |
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