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melody_boy木蟲 (小有名氣)
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[求助]
原料藥備案的申報資料 已有1人參與
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| 請教各位近期做過原料藥登記備案的同行,現(xiàn)在都是按照CTD準備資料,如果是原研未進口的情況,原料藥備案申報資料中非臨床和臨床部分的內(nèi)容大家全部提交了嗎? |
藥品注冊 |
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提交過幾個原料藥備案,內(nèi)部從去年下半年開始要求按照M4格式(參照NMPA(2020年第44號)文)。如果你只單獨備案個原料藥,讓你提供臨床部分資料你能提供出來嗎?你覺得合理嗎?原料藥只是API、drug substance |
木蟲 (小有名氣)
木蟲 (小有名氣)
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