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TDYHUST

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[求助] 研制現(xiàn)場(chǎng)核查問(wèn)題已有2人參與

哪位同仁遇到過(guò)以下類似情況：藥學(xué)研究委托CRO公司完成，現(xiàn)在面臨CRO公司倒閉！藥學(xué)研究所有原始數(shù)據(jù)記錄圖譜均已經(jīng)交接給委托方！現(xiàn)在面臨到時(shí)國(guó)家局研制現(xiàn)場(chǎng)核查怎么解決，各位同仁有沒(méi)有這方面的經(jīng)驗(yàn)，勞煩指導(dǎo)一下

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1樓 2021-04-20 09:52:00

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TDYHUST

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2樓: Originally posted by gwmgyp at 2021-04-20 10:56:02
估計(jì)遇到這方面問(wèn)題的人很少，你最好咨詢一下國(guó)家局，應(yīng)該如何提供核查的資料，關(guān)鍵有一點(diǎn)擔(dān)優(yōu)，就是你曾經(jīng)委托的CRO倒閉原因是啥，如果涉及違規(guī)，那你的項(xiàng)目危險(xiǎn)了，早做應(yīng)對(duì)準(zhǔn)備

CRO違規(guī)不存在就是經(jīng)營(yíng)不善倒閉。資料做得蠻完整規(guī)范的

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3樓2021-04-20 11:17:58

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gwmgyp

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估計(jì)遇到這方面問(wèn)題的人很少，你最好咨詢一下國(guó)家局，應(yīng)該如何提供核查的資料，關(guān)鍵有一點(diǎn)擔(dān)優(yōu)，就是你曾經(jīng)委托的CRO倒閉原因是啥，如果涉及違規(guī)，那你的項(xiàng)目危險(xiǎn)了，早做應(yīng)對(duì)準(zhǔn)備

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gwmgyp

2樓2021-04-20 10:56:02

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huaruishi

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3樓: Originally posted by TDYHUST at 2021-04-20 11:17:58
CRO違規(guī)不存在就是經(jīng)營(yíng)不善倒閉。資料做得蠻完整規(guī)范的...

那樣的話問(wèn)題不大。原始資料應(yīng)該已經(jīng)規(guī)范存檔，調(diào)閱就可以了吧。

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4樓2021-04-20 14:00:27

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個(gè)人認(rèn)為，真實(shí)性沒(méi)問(wèn)題就沒(méi)問(wèn)題

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5樓2021-04-20 14:04:43

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