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Mr.Simple.st木蟲 (正式寫手)
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[交流]
穩(wěn)定性實驗數(shù)據(jù)缺失,對申報有什么影響? 已有7人參與
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化藥仿制3類,兩個規(guī)格,每個規(guī)格三批中試,共六批,都放了穩(wěn)定性。其中一批,由于特殊原因(非故意,非造假),加速二月有兩個檢驗項沒檢。不是很重要的檢驗項,而且后期三月、六月的數(shù)據(jù)也可以證明該批次產(chǎn)品質量合格。其余五批的數(shù)據(jù)穩(wěn)定性每個時間點都是全的。請問這種情況下對申報有什么影響? 公司內部穩(wěn)定性試驗管理得很不錯,臺賬齊全,沒檢的那個也有原因注明。 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
木蟲 (正式寫手)
木蟲 (正式寫手)
| 記錄真實、非關鍵項、原因備注說明(或按程序走了偏差處理)、不影響整體穩(wěn)定性變化趨勢的判斷,這幾點都沒問題的話就不用擔心。 |
木蟲 (著名寫手)
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個人覺得沒有什么影響,審核主要還是看整體趨勢,有體現(xiàn)具體原因,也不是關鍵項(有關物質,含量之類)審評老師不會太介意。 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
金蟲 (著名寫手)

鐵桿木蟲 (著名寫手)
濤:tuzi24:
木蟲 (正式寫手)
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