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孟教授666新蟲(chóng) (初入文壇)
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[交流]
中美雙報(bào)要求 已有2人參與
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各位大神:請(qǐng)問(wèn)中美雙報(bào)的話，可以同時(shí)兩邊報(bào)還可以錯(cuò)開(kāi)時(shí)間報(bào)是吧？另外，中美雙報(bào)對(duì)工廠和研發(fā)分別有哪些要求呢？還是分別參照申報(bào)國(guó)的注冊(cè)申報(bào)要求？ 發(fā)自小木蟲(chóng)Android客戶端 |
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scorpio9613
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小木蟲(chóng): 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
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| 一個(gè)產(chǎn)品可以報(bào)不同市場(chǎng)，申報(bào)時(shí)間沒(méi)有要求，可以同時(shí)報(bào)，也可以錯(cuò)開(kāi)時(shí)間報(bào)，標(biāo)準(zhǔn)擬定的話需要合理的策略（能同時(shí)走CP和USP是最好的，不能的話就看你的實(shí)際情況了），中國(guó)加入ICH后目前執(zhí)行的很多政策和美國(guó)注冊(cè)要求很接近，但是還是有差距的，二者對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)的要求也不太一致，關(guān)注側(cè)重點(diǎn)不一樣，國(guó)家局的老師如果真查起來(lái)水平還是很高的所以現(xiàn)場(chǎng)方面都不容小覷。另外注意，BE試驗(yàn)的話你如果是在國(guó)內(nèi)做的，那么必須關(guān)注CRO GMP的符合性 |
孟教授6662樓2019-01-16 08:02:59
孟教授666
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