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yangguang531金蟲 (小有名氣)
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[交流]
水合肼的殘留限度
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原料藥中水合肼的殘留限度是多少？ 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
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gwmgyp
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看ICHQ3D, 對(duì)于金屬元素的分類與限值說的很清楚 |
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yangguang531
6樓2019-01-08 11:23:04
jingqili
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水合肼如果是基因毒性，參照m7計(jì)算。 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
2樓2019-01-06 21:00:58
zywandhcp
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3樓2019-01-07 09:32:09
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yangguang531: 金幣+5 2019-01-09 06:27:26
| 水合肼根據(jù)ICH M7指導(dǎo)原則結(jié)合產(chǎn)品的給藥周期進(jìn)行計(jì)算就行，金屬元素就是ICH Q3D了，現(xiàn)在NMPA都有翻譯的中文可以參考的 |
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7樓2019-01-08 11:27:15
surlamper
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yangguang531: 金幣+5 2019-01-09 06:27:48
| ICH M7（R1）中，肼（302-01-2），以TD50線性外推方法，口服AI：39μg/天；吸入0.2μg/天。 |
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8樓2019-01-08 15:45:01
yangguang531
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10樓2019-01-09 06:23:06
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