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dingxy2010鐵桿木蟲 (著名寫手)
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[交流]
注冊批準前的生產(chǎn)現(xiàn)場動態(tài)檢查多少批次？
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看注冊管理辦法，沒說現(xiàn)場動態(tài)檢查做多少批，但是生物藥抽樣是3批，那么問題來了： 1 動態(tài)檢查要做多少批？理論上1批是可以的吧（雖然操作有難度）？ 2 抽樣只說了連續(xù)3批，也沒說那階段的？ 如果是限定抽動態(tài)檢查時做的，如果動態(tài)做了1-2批，那不夠��？ 如果說不限定階段，是否可以抽之前工藝驗證的3批？或者動態(tài)抽1批，工藝驗證的抽2批，保證批號連續(xù)是否可以？ 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
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dingxy2010
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還有，是現(xiàn)場檢查，還是現(xiàn)場核查？這兩個意義不一樣。 先現(xiàn)場核查，再通知安排動態(tài)三批，執(zhí)行現(xiàn)場檢查？ 注冊辦法里寫的，注冊階段是生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，不是核查。 我很困惑。。。 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
4樓2021-04-15 18:24:07
天涯不歸路
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dingxy2010: 金幣+5 2021-04-15 21:46:05
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dingxy2010: 金幣+5 2021-04-15 21:46:05
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這就是沒具體操作過的問題。 動態(tài)都是三批，抽樣也是抽3批。確定了要現(xiàn)場核查之后，會和你溝通核查時間。你要把3批生產(chǎn)時間做好計劃，包括各個工藝步驟的時間。老師一般不會完整的看完三批，當然也有看完整的哦。一般比如，看第一批的配料，第二批的灌裝，第三批包裝。老師會根據(jù)你提交的生產(chǎn)計劃，選擇什么時候去看�，F(xiàn)場抽樣，抽樣貼封條。企業(yè)負責把樣品送過去。之前的還有什么首次會，末次會等等的。等你經(jīng)歷過一次就知道了。 |
2樓2021-04-15 16:20:03
dingxy2010
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謝謝這么詳細的回復！ 通常做法三批沒有問題，我說的是法規(guī)沒有要求三批。只要藥監(jiān)局老師時間人員資金等沒問題，理論上一批是否存在？我一直覺得三批是基于藥監(jiān)局有限資源下的折中辦法。。。 還是抽樣的問題，抽以前的行嗎，只要批號連續(xù)？不要通常做法，說依據(jù)。 假如動態(tài)做了3批，且沒有問題，是否就會發(fā)新藥證書和批準文號了？ 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
3樓2021-04-15 18:11:44
天涯不歸路
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
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動態(tài)必須是連續(xù)三批，三批已經(jīng)是少的了。你想想上學的時候做過滴定是不是都要3個樣？ 動態(tài)檢查肯定是抽你現(xiàn)場生產(chǎn)3批的樣品，要不怎么保證真實性，就是在你看著生產(chǎn)情況下抽樣。 一些變更或者補充申請 可能會抽以前的樣品，動態(tài)的不會。 藥品的現(xiàn)場檢查分為研發(fā)現(xiàn)場檢查和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，動態(tài)三批以及檢驗那都屬于生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。就算藥品現(xiàn)場檢查過了，還有項目資料的審核呢？ 現(xiàn)場檢查主要是檢查真實性的問題，包括研發(fā)階段沒有造假，以及你的生產(chǎn)線能真正的生產(chǎn)出 安全 有效質(zhì)量可控的樣品，并且沒有造假。 現(xiàn)場檢查只是藥品審核的一部分，不是全部。 |
5樓2021-05-31 10:25:03
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