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求問：注射液的ph值要求
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| 本人對“注射劑一般控制ph值在4-9”不太理解。是指那個(gè)注射劑本身是水劑，其ph值于4-9嗎？那如果是干粉劑，是指配伍到葡糖糖或者氯化鈉注射劑之后的ph值為4-9？但在藥典中有些注射劑很酸，甚至規(guī)定2.0-2.5，那這是不是相矛盾了？ |
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3樓2021-09-18 11:26:07
6樓2021-09-18 15:50:47
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注射液的PH值一般控制在4-9，適應(yīng)血液。 具體情況分別分析：l 臨床使用的藥物受pH值影響的如：如青霉素G最適pH值為6.0~6.5，葡萄糖pH值為3.2~5.5，故5%和10%兩種葡萄糖注射液不宜作該藥的溶酶，應(yīng)將青霉素溶于近中性的0.9%氯化鈉注射液中，在0.5~1h內(nèi)滴完； l 分解反應(yīng)：注射用泮托拉唑，穩(wěn)定性受pH值影響，pH值低于7.0時(shí)溶解度降低；其pH值在7~8時(shí)，4h內(nèi)，隨時(shí)間延長而出現(xiàn)沉淀； pH值高于8.0時(shí)，4h內(nèi)穩(wěn)定。 l 氧化還原反應(yīng)：抗壞血酸其穩(wěn)定pH值為5.0~7.0；若pH值升高，發(fā)生堿催化水解，這是變黃的原因；進(jìn)一步氧化顏色更深，反應(yīng)受金屬離子特別是銅離子催化； l 如磺胺+碳酸氫鈉，pH值升高將非離子型脂溶性高的磺胺變成離子型，減少腎小管重吸收，增加排泄，避免出現(xiàn)結(jié)晶尿的副作用。 l 鹽酸氨溴索注射液可與葡萄糖、果糖、鹽水或林格氏液混合靜脈點(diǎn)滴使用。本品（pH5.0）不能與pH大于6.3的其他溶液混合，因?yàn)閜H值增加會導(dǎo)致產(chǎn)生本品游離堿沉淀。 l 葛根素注射液,質(zhì)控PH3.6，與5%葡萄糖注射液配伍后的混合液PH變化較小，在0.9%氯化鈉注射液中PH值下降2左右。 l 注射用乳糖酸紅霉素溶解后也可加入含葡萄糖的溶液稀釋，但因葡萄糖溶液偏酸性，必須每100ml溶液中加入碳酸氫鈉1ml； l 乳酸環(huán)丙沙星注射液大劑量應(yīng)用或尿pH值在7以上時(shí)可發(fā)生結(jié)晶尿；為避免結(jié)晶尿的發(fā)生，宜多飲水，保持24小時(shí)排尿量在1200ml以上； |
7樓2021-09-18 16:05:52
★ ★ ★ ★ ★
panypngcun: 金幣+5, 謝謝 2021-09-22 08:11:41
panypngcun: 金幣+5, 謝謝 2021-09-22 08:11:41
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（1）無菌 注射劑成品中不得含有任何活的微生物。 （2）無熱原 對于注射量大的、供靜脈注射和脊椎腔注射的注射劑必須符合無熱原的質(zhì)量指標(biāo)。 （3）澄明度 按照澄明度檢查的規(guī)定，應(yīng)符合規(guī)定要求。 （4）pH值 一般注射劑要求pH4～9，脊椎腔注射劑要求pH5～8． （5）滲透壓 注射劑要求有一定的滲透壓。供靜脈注射和脊椎腔注射的注射劑應(yīng)當(dāng)與血漿滲透壓相等或接近。否則，低滲溶液會造成紅細(xì)胞脹破、溶血；高滲溶液會使紅細(xì)胞萎縮。 （6）安全性 注射劑安全試驗(yàn)包括刺激性試驗(yàn)、溶血試驗(yàn)、過敏試驗(yàn)、急性毒性試驗(yàn)、長期毒性試驗(yàn)等。 （7）穩(wěn)定性 注射劑要求具有必要的化學(xué)穩(wěn)定性、物理穩(wěn)定性和生物穩(wěn)定性。有明確的有效期 |
8樓2021-09-18 16:08:33
簡單回復(fù)
nono20099樓
2021-09-18 23:40
回復(fù)
panypngcun(金幣+1): 謝謝參與
。 發(fā)自小木蟲Android客戶端
tzynew2樓
2021-09-18 10:32
回復(fù)
panypngcun(金幣+1): 謝謝參與
8 發(fā)自小木蟲Android客戶端
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