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dingxy2010鐵桿木蟲 (著名寫手)
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[交流]
注冊(cè)批準(zhǔn)前的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)動(dòng)態(tài)檢查多少批次？
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看注冊(cè)管理辦法，沒(méi)說(shuō)現(xiàn)場(chǎng)動(dòng)態(tài)檢查做多少批，但是生物藥抽樣是3批，那么問(wèn)題來(lái)了： 1 動(dòng)態(tài)檢查要做多少批？理論上1批是可以的吧（雖然操作有難度）？ 2 抽樣只說(shuō)了連續(xù)3批，也沒(méi)說(shuō)那階段的？ 如果是限定抽動(dòng)態(tài)檢查時(shí)做的，如果動(dòng)態(tài)做了1-2批，那不夠��？ 如果說(shuō)不限定階段，是否可以抽之前工藝驗(yàn)證的3批？或者動(dòng)態(tài)抽1批，工藝驗(yàn)證的抽2批，保證批號(hào)連續(xù)是否可以？ 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
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dingxy2010
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謝謝這么詳細(xì)的回復(fù)！ 通常做法三批沒(méi)有問(wèn)題，我說(shuō)的是法規(guī)沒(méi)有要求三批。只要藥監(jiān)局老師時(shí)間人員資金等沒(méi)問(wèn)題，理論上一批是否存在？我一直覺得三批是基于藥監(jiān)局有限資源下的折中辦法。。。 還是抽樣的問(wèn)題，抽以前的行嗎，只要批號(hào)連續(xù)？不要通常做法，說(shuō)依據(jù)。 假如動(dòng)態(tài)做了3批，且沒(méi)有問(wèn)題，是否就會(huì)發(fā)新藥證書和批準(zhǔn)文號(hào)了？ 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
3樓2021-04-15 18:11:44
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
dingxy2010: 金幣+5 2021-04-15 21:46:05
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dingxy2010: 金幣+5 2021-04-15 21:46:05
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這就是沒(méi)具體操作過(guò)的問(wèn)題。 動(dòng)態(tài)都是三批，抽樣也是抽3批。確定了要現(xiàn)場(chǎng)核查之后，會(huì)和你溝通核查時(shí)間。你要把3批生產(chǎn)時(shí)間做好計(jì)劃，包括各個(gè)工藝步驟的時(shí)間。老師一般不會(huì)完整的看完三批，當(dāng)然也有看完整的哦。一般比如，看第一批的配料，第二批的灌裝，第三批包裝。老師會(huì)根據(jù)你提交的生產(chǎn)計(jì)劃，選擇什么時(shí)候去看。現(xiàn)場(chǎng)抽樣，抽樣貼封條。企業(yè)負(fù)責(zé)把樣品送過(guò)去。之前的還有什么首次會(huì)，末次會(huì)等等的。等你經(jīng)歷過(guò)一次就知道了。 |
2樓2021-04-15 16:20:03
dingxy2010
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還有，是現(xiàn)場(chǎng)檢查，還是現(xiàn)場(chǎng)核查？這兩個(gè)意義不一樣。 先現(xiàn)場(chǎng)核查，再通知安排動(dòng)態(tài)三批，執(zhí)行現(xiàn)場(chǎng)檢查？ 注冊(cè)辦法里寫的，注冊(cè)階段是生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，不是核查。 我很困惑。。。 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
4樓2021-04-15 18:24:07
天涯不歸路
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
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動(dòng)態(tài)必須是連續(xù)三批，三批已經(jīng)是少的了。你想想上學(xué)的時(shí)候做過(guò)滴定是不是都要3個(gè)樣？ 動(dòng)態(tài)檢查肯定是抽你現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)3批的樣品，要不怎么保證真實(shí)性，就是在你看著生產(chǎn)情況下抽樣。 一些變更或者補(bǔ)充申請(qǐng) 可能會(huì)抽以前的樣品，動(dòng)態(tài)的不會(huì)。 藥品的現(xiàn)場(chǎng)檢查分為研發(fā)現(xiàn)場(chǎng)檢查和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，動(dòng)態(tài)三批以及檢驗(yàn)?zāi)嵌紝儆谏a(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。就算藥品現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)了，還有項(xiàng)目資料的審核呢？ 現(xiàn)場(chǎng)檢查主要是檢查真實(shí)性的問(wèn)題，包括研發(fā)階段沒(méi)有造假，以及你的生產(chǎn)線能真正的生產(chǎn)出 安全 有效質(zhì)量可控的樣品，并且沒(méi)有造假。 現(xiàn)場(chǎng)檢查只是藥品審核的一部分，不是全部。 |
5樓2021-05-31 10:25:03
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