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mrjoe

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[求助] 各位大神求助：水楊酸甲酯含量降解問(wèn)題！已有3人參與

各位大神求助：水楊酸甲酯含量降解問(wèn)題！
具體情況如下：我司有一款外用藥，現(xiàn)需要變更內(nèi)包裝，包裝主體材料由PP到PE，對(duì)其產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性研究，發(fā)現(xiàn)其中水楊酸甲酯含量隨著時(shí)間變化，降解明顯。加速變化更加劇烈。未發(fā)現(xiàn)降解原因是由材料變更有關(guān)還是與物質(zhì)本身性質(zhì)有關(guān)？
請(qǐng)大神不吝指教!

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1樓 2021-11-23 11:01:46

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zyqchem

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兩種包裝的樣品先做個(gè)對(duì)比試驗(yàn)看下

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2樓2021-11-23 11:15:02

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mrjoe

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引用回帖:

2樓: Originally posted by zyqchem at 2021-11-23 11:15:02
兩種包裝的樣品先做個(gè)對(duì)比試驗(yàn)看下

做過(guò)了哦，兩個(gè)材質(zhì)的樣品降解量基本一致。可以說(shuō)明，不是材料引起的，在懷疑是否水楊酸甲酯本身性質(zhì)不穩(wěn)定，在特定條件下，容易降解。

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3樓2021-11-23 12:37:58

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zyqchem

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3樓: Originally posted by mrjoe at 2021-11-23 12:37:58
做過(guò)了哦，兩個(gè)材質(zhì)的樣品降解量基本一致�？梢哉f(shuō)明，不是材料引起的，在懷疑是否水楊酸甲酯本身性質(zhì)不穩(wěn)定，在特定條件下，容易降解。...

如果是水楊酸甲酯本身的問(wèn)題，變更包裝之前你們沒(méi)發(fā)現(xiàn)它不穩(wěn)定嗎

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4樓2021-11-23 13:05:18

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含水量或干燥失重

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5樓2021-11-24 07:47:34

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【答案】應(yīng)助回帖

感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1

在酸堿性性和含水條件見下，酯都可能降解

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6樓2021-11-24 13:14:00

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gwmgyp

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【答案】應(yīng)助回帖

感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1

首先確定兩種包材在包裝后是否檢查過(guò)其密封性合格與否的問(wèn)題，如果均沒(méi)問(wèn)題，那是否是藥物主成分本身性質(zhì)導(dǎo)致的？

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gwmgyp

7樓2021-11-25 10:08:31

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8樓2021-11-25 17:22:36

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5樓: Originally posted by lzhy001 at 2021-11-24 07:47:34
含水量或干燥失重

大神，您的意思是要在質(zhì)量控制項(xiàng)下，要測(cè)一下水分或者干燥失重是嗎

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9樓2021-11-29 17:09:45

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6樓: Originally posted by helantuoniao at 2021-11-24 13:14:00
在酸堿性性和含水條件見下，酯都可能降解

額，您的意思是水楊酸甲酯遇到水，就容易降解啦

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10樓2021-11-29 17:11:05

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