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mao0321銅蟲(chóng) (小有名氣)
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關(guān)于對(duì)照品結(jié)構(gòu)確證的問(wèn)題 已有5人參與
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1、資質(zhì)齊全的供應(yīng)商生產(chǎn)的起始物料作為對(duì)照品使用，是否需要結(jié)構(gòu)確證 很多時(shí)候，工廠穩(wěn)定工藝生產(chǎn)的起始物料，不會(huì)每一批都做結(jié)構(gòu)確證的。這種情況，一定要做結(jié)構(gòu)確證嗎？還是自行標(biāo)定就可以了 2、買不到對(duì)照品，買的大品牌試劑（阿拉丁、國(guó)藥試劑），是否需要結(jié)構(gòu)確證 如果必需，初期研究的時(shí)候沒(méi)有坐結(jié)構(gòu)確證，后補(bǔ)是否存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn) |
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3樓2020-02-22 10:00:54
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4樓2020-02-24 08:20:08
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8樓2020-03-23 12:13:45
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【答案】應(yīng)助回帖
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注冊(cè)申報(bào)：AIP進(jìn)行全面結(jié)構(gòu)確證 相關(guān)工藝雜質(zhì)，鑒別性結(jié)構(gòu)確證（質(zhì)譜、核磁） 起始物料為工藝雜質(zhì)。 對(duì)照品批次API全面結(jié)構(gòu)確證，因此，一般API第一批為對(duì)照批次（生產(chǎn)規(guī)模中試以上級(jí)），后續(xù)生產(chǎn)批次進(jìn)行質(zhì)量傳遞確證（一定有鑒別） 。 雜質(zhì)對(duì)照品，鑒別性結(jié)構(gòu)確證（質(zhì)譜、核磁），批與批之間質(zhì)量傳遞（一定有鑒別） |
9樓2020-03-25 15:15:25
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10樓2020-03-30 17:19:12
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