24小時(shí)熱門版塊排行榜

返回列表

當(dāng)前只顯示滿足指定條件的回帖，點(diǎn)擊這里查看本話題的所有回帖

shuo0810

銅蟲 (小有名氣)

應(yīng)助: 4 (幼兒園)
金幣: 752.6
帖子: 131
在線: 84.2小時(shí)
蟲號: 2082696

[交流] 仿制藥規(guī)格

各位大神：
目前在做一仿制藥，請問自制樣品可否與參比制劑的片重不一致？注冊上有沒有風(fēng)險(xiǎn)？謝謝~~~

回復(fù)此樓

» 猜你喜歡

章慧等編著的《配位化學(xué)：原理與應(yīng)用》已經(jīng)有1人回復(fù)
求助�。�！大佬救命�。。� 已經(jīng)有4人回復(fù)
藥物學(xué)論文潤色/翻譯怎么收費(fèi)? 已經(jīng)有209人回復(fù)
酰胺縮合已經(jīng)有3人回復(fù)
南方醫(yī)科大學(xué)珠江醫(yī)院肖計(jì)生課題組招收博士生（2026年入學(xué)）已經(jīng)有2人回復(fù)
349藥學(xué)專碩105500求調(diào)劑已經(jīng)有0人回復(fù)
藥學(xué)專碩調(diào)劑已經(jīng)有2人回復(fù)
藥學(xué)學(xué)碩326求調(diào)劑已經(jīng)有0人回復(fù)
105500藥學(xué)調(diào)劑，一志愿頂9，主持省級大創(chuàng)，實(shí)驗(yàn)型SCI二作，四六級已過，雙國獎已經(jīng)有4人回復(fù)
求調(diào)劑已經(jīng)有0人回復(fù)
298求調(diào)劑一志愿中海洋已經(jīng)有3人回復(fù)

» 搶金幣啦！回帖就可以得到:

查看全部散金貼

1樓 2020-03-10 09:18:11

已閱回復(fù)此樓關(guān)注TA 給TA發(fā)消息送TA紅花 TA的回帖

現(xiàn)在也不知道該怎么說。原研處方剖析有一個(gè)普通輔料和原研差了0.05%，審評就說我們剖析的方法有問題，要重新剖析，按新處方做工藝驗(yàn)證。我們穩(wěn)定性多了36個(gè)月，各方面質(zhì)量都沒問題，也沒用。
還有批量指導(dǎo)原則還有最近關(guān)于批量的法規(guī) 都是說商業(yè)批的十分之一進(jìn)行驗(yàn)證就行了，我們拿了商業(yè)批的六分之一做工藝驗(yàn)證，所以批準(zhǔn)就只批準(zhǔn)你這六分之一的批量。想放大到商業(yè)批重新做商業(yè)批規(guī)模的工藝驗(yàn)證。

贊一下

回復(fù)此樓

13樓2020-03-16 18:27:24

已閱回復(fù)此樓關(guān)注TA 給TA發(fā)消息送TA紅花 TA的回帖

查看全部 15 個(gè)回答

wqloxy

金蟲 (正式寫手)

應(yīng)助: 1 (幼兒園)
金幣: 1332.5
帖子: 783
在線: 150.4小時(shí)
蟲號: 120434

★
shuo0810(金幣+1): 謝謝參與

仿制藥可以與參比制劑的片重不一致。
只要研究充分，不存在注冊風(fēng)險(xiǎn)。

贊一下(1人)

回復(fù)此樓

2樓2020-03-10 13:46:25

已閱回復(fù)此樓關(guān)注TA 給TA發(fā)消息送TA紅花 TA的回帖

dreamzhang

新蟲 (小有名氣)

應(yīng)助: 40 (小學(xué)生)
金幣: 1061.3
帖子: 252
在線: 143.1小時(shí)
蟲號: 1343690

★
shuo0810(金幣+1): 謝謝參與

個(gè)人覺得，既然是仿制藥，盡量還是一致來的好，省去一些麻煩。

贊一下

回復(fù)此樓

3樓2020-03-10 14:05:30

已閱回復(fù)此樓關(guān)注TA 給TA發(fā)消息送TA紅花 TA的回帖