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ashuipp新蟲(chóng) (小有名氣)
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[求助]
做小試處方的時(shí)候，發(fā)現(xiàn)雜質(zhì)略多于參比，是工藝問(wèn)題還是原輔料問(wèn)題可能大呢？ 已有4人參與
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| 如題，做一注射劑仿制，處方按照參比處方，小試時(shí)發(fā)現(xiàn)0天雜質(zhì)略多于參比，高溫60°雜質(zhì)增長(zhǎng)略快于參比，分析是哪方面的問(wèn)題呢，請(qǐng)高手們指點(diǎn)，謝謝！ |
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【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
| 你的關(guān)注點(diǎn)應(yīng)該是雜質(zhì)的限度，不應(yīng)該是雜質(zhì)個(gè)數(shù)，為什么呢？原研制劑用的原料跟你的原料來(lái)源不一致，極有可能合成路線不同，導(dǎo)致已知雜質(zhì)、未知雜質(zhì)等雜質(zhì)譜不一致，但是你的控制限度至少不低于原研，雜質(zhì)數(shù)量盡可能控制得少（不要求一定比原研少，原因已經(jīng)說(shuō)了）。穩(wěn)定性研究方面，應(yīng)該跟原研對(duì)比研究，在同條件下考察降解雜質(zhì)。如果自制制劑降解雜質(zhì)大于原研制劑，那一定就是工藝的問(wèn)題了，說(shuō)明工藝還沒(méi)有研究透。 |
12樓2022-11-10 10:28:35
bluelilycl
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3樓2022-11-09 12:36:57
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4樓2022-11-09 13:52:15
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